BPOM Duga Ada Unsur Kesengajaan Perusahaan Farmasi Mengubah Bahan Baku Obat Sirup, Terungkap Alasannya

ulinulin.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) RI menyebut ada celah distribusi bahan baku kimia perusak ginjal dalam obat sirup yang masuk ke pasar farmasi di Indonesia.

Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengatakan Propilen Glikol (PG) dan Polietilen Glikol (PEG), sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil dan farmasi, masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM , tapi melalui Kementerian Perdagangan ( Kemendag ).

“PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM ,” katanya dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR RI yang ditayangkan YouTube TV Parlemen, Rabu 2 November 2022.

Menurut Penny, produsen obat wajib memenuhi standar baku mutu untuk produk PG dan PEG hingga berstatus pharmaceutical grade. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.

Adapun bahan baku obat pharmaceutical grade tersebut memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade, sebab harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan BPOM RI.

Selain itu, produsen bahan baku obat pun wajib mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.

Namun demikian, kata Penny, karena mekanisme pengawasan bahan baku obat dilakukan Kemendag , pihaknya tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.

“Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM ,” katanya.

Penny menerangkan dalam praktiknya, Kemendag beralasan bahwa bahan pelarut tersebut tidak hanya digunakan untuk industri farmasi, tapi untuk industri cat, tekstil, pangan, dan lainnya.

“Harusnya khusus pharmaceutical grade bisa masuk ke SKI BPOM . Tapi selama ini aturan itu belum ada,” ujar Penny.

Merespons hal tersebut, Penny telah melaporkan situasi tersebut kepada Presiden Jokowi dan instansi terkait meminta agar izin distribusi PG dan PEG dilakukan lewat SKI BPOM .

Seperti diketahui, PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman pada obat sirup bisa memicu terjadinya cemaran bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang bisa merusak ginjal. EG dan DEG ini berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia.

Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia yang mayoritas pengidapnya adalah anak-anak, karena pada saat sakit mengonsumsi obat sirup dengan cemaran bahan berbahaya tersebut.***